Secretary of Health and Human Services, Michael O. Leavitt 

 

American Chamber of Commerce Q&A Session

 

Beijing, December 10, 2007

 

 

 

   

 

 

Secretary Leavitt:  Dr. Van Eschenbach, I’m going to encourage you to come stand by my side.  I think most of you heard our comments, and I’m just happy to respond to further questions.

 

 

Question:  I’m with the Associated Press.  There seemed to be a lot more detail in your remarks in there about the Agreement with the SFDA, but what about the Agreement with AQSIQ?  Would it be wrong to infer that was much more difficult, because the areas that you’re dealing with are so much larger?

 

 

Secretary Leavitt:  Both Agreements were a product of long and fruitful, collaborative conversations.  They have different characteristics.  What they have in common is that both are consistent with this report, and with our overall strategy.  As I indicated, I think both sides are learning a great deal as we go through this.  But they are separate Agreements; they are different, but have in common a set of principles.

 

 

Question:  Dan Newan, Inside U.S. Trade.

 

 

First just a couple of technical questions.  Will you be signing both MOAs?  When do they enter into force?  Any sort of nuts and bolts you can give us on that?

 

 

Also I’m curious specifically on the SFDA and FDA MOAs, will that be covering all drugs, all APIs.  What’s the scope of the agreement?

 

 

Secretary Leavitt:  First, I will sign both Agreements.  Second, they will become effective upon signature, but there are several points in the Agreements that call for deliverables at different points, and different timeframes.  Lastly, the Agreements do not cover all products; they cover, initially, a set of prescribed elements and imported products, with the ability to expand them as we develop the capacity.

 

 

Question:  So it would cover prescribed and not over-the-counter drugs?

 

 

Secretary Leavitt:  When I said “prescribed,” I meant to imply there are some specified products in the agreements.  We’re not saying this cover all products; we’re taking a group of products in both categories, learning how to deal with those, and then the list will be expanded.  Where’s Rich?  I want to make sure I characterized that properly.

 

 

Question:  Initially it would be on this exclusive list as a defined universe --

 

 

Secretary Leavitt:  That’s correct.

 

 

Question:  -- with the ability in later timeframes for that to be expanded.  What’s the earliest that could expand?  Six months, a year?

 

 

Secretary Leavitt:  Let’s get through the signature of the Agreement first, and then we’ll deal with that.

 

 

Mr. McKien:  I think your question may be addressing that the agreement does cover a full terrain of drugs, which includes active pharmaceutical ingredients, excipients, as well as medical devices as it relates to the SFDA Agreement.  Then, as the Secretary has pointed out, we have focused on specific products that will enable us to really operationalize this with regard to the exchange of information, et cetera.

 

 

Secretary Leavitt:  And you’ll see that the agreement deals with some products nominated by both countries, so this isn’t just products of concern for the U.S., it’s products of concern for both countries.

 

 

Question:  When do we get to see those details?

 

 

Secretary Leavitt:  At the time they’ll be signed tomorrow.  

 

 

Question:  You mentioned you are going to create a strong certification process.  I’m wondering if it will be difficult for Chinese manufacturers to get their certificate, and how they can get their certificate?

 

 

My second question is how can China take steps to protect its reputation?

 

 

Secretary Leavitt:  First, we see the certification process being a voluntary one.  That is to say people can submit their process to inspection by a trusted certifier.  From the United States point of view, we see our Government ultimately being the accreditor of certification processes, not necessarily the certifier process itself.  It may be slightly different here in China.  We have a vision that you could have different certifiers, so long as they were, in fact, proven trusted certifiers by the process I’ve described.

 

 

Question:  I actually wanted to ask, you emphasized this is not just about China and the United States.  Do you see similar agreements negotiated with other countries in the future?

 

 

Secretary Leavitt:  I do.

 

 

Question:  In the course of trade agreements or separate?

 

 

Secretary Leavitt:  Separately.  Well, let me restate that.  It could be either.  It’s possible that they could be part of trade agreements, but this one obviously is not.  It’s separate, and it’s possible others will be, but it’s also possible we could incorporate similar provisions in the future in trade agreements, but at this point this one is separate.

 

 

Question:  It seems like you are avoiding the tough stuff.  So I wonder, what will come from the agreements in the short term?

 

 

Secretary Leavitt:  We think we’re on a glide pattern that will produce a successful outcome in our relationship with the Chinese Government.  These are very productive, important steps forward.

 

 

Question:  Mr. Secretary, Bloomberg.  When you say the certification agencies, are these only U.S.?  Are they going to be global, non-U.S., EU-based or based somewhere else?

 

 

Secretary Leavitt:  I expect we will see certification processes emerge that will have a global component to them that will be attractive and important to producers, for example, that they’re certifying products that can be sold into many markets.  Again, I indicated I believe that what we’re seeing is the emergence of tools necessary for a global economy.  Many of those tools are simply now developing.  And these agreements are pioneering in some respects.  I believe, in time, this is just my forecast, that certification organizations will begin to develop that can be trusted by multiple countries, according to standards adopted by many different countries.

 

 

Question:  So they may be U.S.-based?

 

 

Secretary Leavitt:  Right.  

 

 

Question:(China Daily)  China has said that more than 99 percent of Chinese products to the U.S. meet your standards, the same percentage as U.S. products to China.  So I’m wondering whether the MOUs said anything about having U.S. products meet Chinese standards.

 

 

Secretary Leavitt:  We should have common expectations of one another.  The important thing here is to create a system on which people can depend and predict. It’s a predictable system, when people can produce with confidence that if they follow best practices their products will be admitted for consumption by either market.

 

 

Question:  With NPR.  What about the Government personnel issue.  Does the MOA include something about stationing U.S. personnel here?  And how could they deal with such a huge marketplace with so many producers?  What would their strategy be?

 

 

Secretary Leavitt:  Again, I want to emphasize that we see the stationing of American personnel in multiple markets as part of our overall strategy.  These Agreements are consistent with that.  We do not see their function entirely to be one of inspection.  It is capacity-building.  We want these U.S. personnel to be helping other countries to understand what our standards are, and how they can be met, and building capacity for that to occur.

 

 

Question:  Steve [inaudible], Bloomberg TV. Just to pick up on that point, how concerned are you though by the fragmentation of the supply chain here in China?  There are tens of millions of farms.  The system is only as strong as the weakest link in the distribution chain.

 

 

Secretary Leavitt:  That’s why certification is so valuable.

 

 

I had a conversation with a Food and Drug Administration inspector who said our job under the current strategy is to find the needle in the haystack.  Our job under the new strategy would be to shrink the haystack. You do that through a process of certification.  Today, many large producers who doing business in China, and in other countries, are saying to those producers, “A condition of doing business with us is certification of your process all the way to the source.”  Once that becomes a market condition, we believe it will begin to remedy the situation rapidly, because those who are producing will know that if they want to have access to American markets, they’re going to have to meet those standards.

 

 

Did I answer your question?  I wanted to be as specific as I can.

 

 

Question:  What’s the budget for the Import Safety Action Plan?  What will the Chinese spend?

 

 

Secretary Leavitt:  It’s a good question.  Let me just say that this report, which is the foundation of our work, as I indicated earlier, involves 12 different Departments and agencies.  We concluded that trying to develop a budget over 12 different Departments and agencies of the Federal Government would essentially be replicating the process that is currently being undertaken by the Administration and Congress, so the report simply says this work will require additional resources.  Those resources need to be determined in the normal budget process in ’09 and ’10, ’11 and ’12.  What we have here is a master plan that will require resources, and the speed with which it can be implemented will be determined as part of the normal budget.

 

 

Question:  ABC News.  If I’m correct, the MOAs are feed and food and drugs and medical devices?

 

 

Secretary Leavitt:  That’s correct.

 

 

Question:  Does that include toys, or were toys part of the discussion?

 

 

Secretary Leavitt:  Toys would fall under agreements previously renewed by the Consumer Product Safety Commission, and are part of an independent conversation. Clearly, toys were part of our conversation in developing this report, but in the negotiations for the MOAs that will be signed, they were not subject to that conversation.

 

 

Question:  What agreement are you referring to?

 

 

Secretary Leavitt:  They were signed by the Consumer Product Safety Commission and the relevant Chinese Government authorities a couple of months ago.  I’m not conversant with those.  We can get information about those, but it’s outside my portfolio.  But I am aware of them.

 

 

Question:  Steve Nagel, Bloomberg.  Is there a dollar figure on the amount of products covered under these two MOAs?

 

 

Secretary Leavitt:  I don’t have one off the top of my head, but I think you could take the import relationship and take food, feed, drugs and devices and add it up and that’s --

 

 

Question:  -- products going to be --

 

 

Secretary Leavitt:  I don’t think we have --

 

 

Dr. Van Eschenbach:  Let me just point out that these particular memoranda are part of the implementation of the larger strategy, because, as the Secretary has pointed out multiple times, this is not just about China.  This is an effort by the FDA to take a much broader approach to a prevention, intervention and response strategy that’s global, and that engages the full life cycle of products.  All that is being accommodated in our ’08 budget, and is part of our proposals going through the Administration right now for ‘09.  So we can accommodate everything you will see in these Memorandum of Agreement within our current framework. 

 

 

As the Secretary has pointed out, as we have an even more expansive portfolio, then additional resources will be requested.

 

 

Question:  I was just wondering if you could clarify your statement on the funding numbers.  You said the import [inaudible] working group determined that you needed, you didn’t want to reinvent the wheel, you want to negotiate a normal budget process.  Does that mean that the budget for HHS and FDA will reflect these MOAs for next year’s budget?

 

 

Secretary Leavitt:  Yes.

 

 

Question:  Okay, have you had any discussions with the Hill regarding the MOAs and the scope of the funding that would be required?

 

 

Secretary Leavitt:  The conversation right now is focused between HHS and the Administration’s budget-makers.  I have proposed additional dollars we had budget increases focused on FDA last year.  I expect I have to pose even larger ones this year.

 

 

Question:  So does that mean the Administration hasn’t even signed off on the budget numbers yet?

 

 

Secretary Leavitt:  We don’t put a budget out until February.

 

 

Question:  If it’s not funded to the full extent you’re requesting, what does that do for the effectiveness of the MOAs?  If it’s only funded at 50 percent, does that mean it’s only 50 percent effective?

 

 

Secretary Leavitt:  No.

 

 

Question:  What is the funding --

 

 

Secretary Leavitt:  The Import Safety Action Plan is a strategic plan.  The first one we’ve ever had, I might add, that will require five, six, eight years for its fleshing out.  There are parts of it that will require immediate funding.  There are parts of it that require legislation.  There are parts of it that require rulemaking.  Do I anticipate we’ll get every piece of this in one legislative session?  Likely not.  But much of it will be implemented, and we’ll do what we can as we can and accelerate as rapidly as circumstances allow.

 

 

Question:  How does that relate moving down a level, away from the broader working group plan to the MOA level?  What happens if the funding level for these MOAs are not met?

 

 

Secretary Leavitt:  We’ll have adequate resources to implement the MOAs.

 

 

Question:  How much rulemaking is going to be involved on either side, the Chinese Government side and the U.S. Government side, how much rulemaking is going to be involved, by which agencies, and over what kind of time period?

 

 

Secretary Leavitt:  Again, I’m not a spokesman for SFDA, so they’re best to speak for themselves on those points.  The Agreement with SFDA, however, does contemplate their seeking additional authorities necessary to effectively implement a joint strategy.  In our case, it will require some rulemaking, it will require some legislation.  As the Commissioner has pointed out, this is one component of a larger food-safety strategy that includes both domestic and international, imported products.  Many of the legislative and regulatory changes he will be implementing and requesting will be not just applicable to imports, but to domestic products as well.  For example, he’ll be asking for the capacity to impose mandatory recall, an authority he has not had in the past.

 

 

Thank you all very much.

 

 

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